礼来已向FDA滚动提交Tirzepatide减重适应症的上市申请，预计2024年可完成全部申报文件的提交；因需求旺盛，Tirzepatide和司美格鲁肽都面临大面积缺货。

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当地时间7月27日，礼来公布了Tirzepatide在两项III期试验SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中的积极结果。在两项试验中，Tirzepatide均达到了主要终点及关键次要终点。这是继SURMOUNT-1、2后，Tirzepatide取得的第3、4项成功III期研究。

结果显示，与安慰剂相比，接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了21.1%；加上为期12周的干预期，接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了26.6%。此外，Tirzepatide组体重减轻≥5%的患者比例达94.4%，而安慰剂组这一数值仅为10.7%。

目前，礼来已向FDA滚动提交Tirzepatide（商品名：Mounjaro，替西帕肽）减重适应症的上市申请，预计2024年可完成全部申报文件的提交。

Mounjaro是一种新型II型糖尿病治疗药物，可激活体内GLP-1和GIP受体。近年来许多新的非胰岛素的GLP-1受体激动剂注射药物已经上市，例如诺和诺德的司美格鲁肽。

对比司美格鲁肽，Mounjaro拥有更多的优势，包括可以同时激活GIP和GLP-1受体，且礼来的定价更具吸引力，Mounjaro的月治疗价格大约974美金，而诺和诺德的司美格鲁肽则需要1349美元/月。

另外，礼来还继续发力口服及三靶点药物，正在推进研发口服GLP-1小分子Orforglipron和GLP-1/GIP/GCGR三靶点Retatrutide。

今年以来，礼来美股的股价也节节攀升，自年初至今，累计涨幅达24.74%。

▌“减肥神药”全面缺货

虽然Mounjaro尚未正式获批用于减肥，但市场对于该药物的需求依然旺盛。就在上个月，美国监管机构表示，由于需求增加，三种大剂量的Mounjaro在整个7月份都出现了间歇性缺货。

据FDA最新信息，第四种剂量的Mounjaro也出现了短缺，其中一种高剂量药物的短缺将延长至9月，目前只有两种低剂量的Mounjaro可供应。礼来发言人也证实了FDA反应的短缺情况。礼来还表示，正在投资扩大产能。

同样受到减重人群抢购的还有上文提到的诺和诺德的司美格鲁肽。此前，诺和诺德就报告称，随着需求飙升，旗下减肥药司美格鲁肽减肥版本（Wegovy）和糖尿病版本（Ozempic）均面临缺货，甚至还缺货已蔓延至公司上一代GLP-1产品利拉鲁肽（Saxenda），Saxenda的作用与减肥新药相似，但它帮助患者减肥的效果较差。

摩根士丹利的研究报告显示，到2030年，全球减肥药市场规模可能达到770亿美元，比最初的预测高出200多亿美元。医疗保健技术公司Komodo Health Inc.的数据亦指出，今年这类减肥药的处方数量有望超过2022年。虽然实际上只有Wegovy和Saxenda被批准用于体重管理，但越来越多的消费者将这类降糖药物作为肥胖治疗药物。

从市场竞争格局来看，诺和诺德、礼来保持领先地位，摩根士丹利的分析师预计两家公司将长期占据82%的减肥药市场份额。国内方面，华东医药利拉鲁肽减肥针已获批。据药智数据，目前国内利拉鲁肽在研企业还包括复星医药、通化东宝、正大天晴等，多家在临床三期阶段。

本文源自：科创板日报

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